Die Zahl der Corona-Neuinfektionen steigt – das macht sich mittlerweile auch wieder auf den Intensivstationen vieler Krankenhäuser bemerkbar. Für schwer erkrankte Patienten ist es lebensnotwendig, dass ihnen ein leistungsfähiges Beatmungsgerät zur Verfügung steht. Dass diese Geräte sicher und geprüft sind, kontrolliert – für ganz Bayern – das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz in Regensburg.
Gerade in der Anfangsphase der Pandemie sei die Nachfrage nach Beatmungsgeräten sprunghaft angestiegen, erklärt Markus Roth, Sprecher der Regierung der Oberpfalz. „Aus diesem Grund kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch fragwürdige Produkte, gerade im Onlinehandel, angeboten werden.“ Hier schreitet das Kompetenzzentrum Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte ein, das am Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz angesiedelt und für ganz Bayern zuständig ist. Die Mitarbeiter des Kompetenzzentrums sorgen je nach Fall dafür, dass bei einem Produkt Rechtskonformität hergestellt wird – oder es ganz vom Markt genommen wird.
Wie laufen die Kontrollen ab? Die Überwachung der Hersteller von Beatmungsgeräten findet in zwei Schritten statt, erklärt Sprecher Roth. Zunächst werden verschiedene Unterlagen, unter anderem zum Qualitätsmanagement und zu einzelnen Medizinprodukten, vom Hersteller angefordert und geprüft. Ja nachdem, was diese Prüfung ergibt, wird entschieden, ob eine Produktionsstätte vor Ort besucht wird. Die Zahl der Stätten ist in Bayern überschaubar: Es gibt fünf Hersteller beziehungsweise von Herstellern außerhalb der Europäischen Union Bevollmächtigte, keiner davon mit Sitz in der Oberpfalz.
Darüber hinaus überprüfen die Mitarbeiter des Kompetenzzentrums auch intensiv den Onlinehandel von Beatmungsgeräten. Ziel ist es, dass unseriöse Angebote aus dem Netz verschwinden. Die Mitarbeiter recherchieren, welche Geräte in Bayern auf dem Onlinemarkt erhältlich sind. Die ermittelten Angebote werden mit den deutschen und europäischen Medizinproduktedatenbanken abgeglichen. Ist ein Produkt dort nicht auffindbar, wird der Anbieter zur Übermittlung von Unterlagen aufgefordert, anhand derer die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben überprüft werden kann. Wenn ein Produkt nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, müssen die Mängel abgestellt werden – alternativ kommt es zu einem Verkaufsverbot oder einem Rückruf.
Käufer der Beatmungsgeräte sind in der Regel die professionellen Anwender in den Gesundheitseinrichtungen, für die es spezielle Onlineplattformen für Medizinprodukte gibt, sagt Sprecher Roth. Doch auch Tüftler und Technikliebhaber interessierten sich manchmal für die hochkomplexen Geräte. Nicht zuletzt gebe es einen Bedarf an günstigen Gebrauchtgeräten für Hilfslieferungen in Krisengebiete auf der ganzen Welt. Erklärtes Ziel sei es, den hohen technischen Standard und die Funktionsfähigkeit „dieser extrem wichtigen, lebenserhaltenden Medizinprodukten“ zu überwachen, um damit Patienten zu schützen – und schwarzen Schafen das Handwerk zu legen.
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